Klauzula informacyjna dotycząca przetwarzania danych osobowych na podstawie obowiązku prawnego ciążącego na administratorze dla osób zgłaszających niepożądane działanie produktu leczniczego.
Na podstawie art. 13 ust. 1 i ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z 27 kwietnia 2016r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (dalej: RODO) informujemy, iż:
Administrator danych i jego dane kontaktowe
Administratorem danych osobowych jest Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o z siedzibą w Zakroczymiu, ul. Ostrzykowizna 14a, 05-170 Zakroczym (zwane dalej “Administratorem”), kontakt: 22 635-80-41, biuro@lekam.pl.
Dane kontaktowe Inspektora ochrony danych (IOD)
W sprawach dotyczących ochrony danych można się skontaktować z Inspektorem Ochrony Danych (IOD) drogą elektroniczną pod adresem iod@lekam.pl.
Cele, podstawy prawne i okres retencji danych
Dane osobowe w zakresie podanym na formularzu zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego będą przetwarzane w następujących celach:
- zapewnienia wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych, a w szczególności monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, w tym prowadzenia rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych oraz zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych właściwym organom – na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO oraz art. 36e ust. 1 pkt 2 i 3 Prawa Farmaceutycznego – przez okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, którego dotyczy zgłoszenie oraz przez 10 lat po utracie ważności tego pozwolenia
- ustalenia, dochodzenia lub obrony ewentualnych roszczeń pomiędzy Panią/Panem a Administratorem – na podstawie art. 6 ust. 1 lit. f) RODO, tj. na podstawie prawnie uzasadnionego interesu realizowanego przez Administratora, którym jest możliwość dochodzenia roszczeń.
Odbiorcy lub kategorie odbiorców danych osobowych
Organa administracji publicznej, upoważnieni pracownicy Administratora, podmioty przetwarzające na zlecenie i w imieniu Administratora na podstawie zawartej umowy powierzenia przetwarzania danych osobowych w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii.
Prawa osób, których dane osobowe dotyczą
Każda osoba, której dane dotyczą, ma prawo do: dostępu do swoich danych osobowych, otrzymania kopii danych, do sprostowania danych, do usunięcia danych, do ograniczenia przetwarzania, do przenoszenia danych.
Każda osoba ma również prawo do wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania jej danych osobowych w prawnie uzasadnionych celach Administratora.
Informacja o dowolności lub obowiązku/wymogu podania danych
Podanie przez Państwa danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do dokonania zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego, a następnie analizy zgłoszonego przez Panią/Pana działania niepożądanego produktu leczniczego. Konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości dokonania zgłoszenia.
Prezes Urzędu Ochrony Danych Osobowych
Osoba, której dane dotyczą, ma prawo wnieść skargę do organu nadzoru zajmującego się ochroną danych osobowych tj. Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych z siedzibą w Warszawie, ul. Stawki 2, 00-193 Warszawa gdy uzna, iż przetwarzanie danych osobowych narusza przepisy RODO.
Osoba, której dane dotyczą, ma prawo wnieść skargę do organu nadzoru zajmującego się ochroną danych osobowych tj. Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych z siedzibą w Warszawie, ul. Stawki 2, 00-193 Warszawa gdy uzna, iż przetwarzanie danych osobowych narusza przepisy RODO.